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SAE-Bewertung bei MP: Hinweise des BfArM

Am 10.01.2017 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Hinweis zur SAE-Bewertung (serious adverse event) veröffentlicht.

 

Hintergrund: 

Zum Januar 2017 hat der Gesetzgeber mit der „Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) geändert. In § 5 Abs. 2 MPSV sind die Fristen für die in Abschnitt 2 MPSV geregelten Meldepflichten (vgl. § 3 MPSV) bestimmt.

Danach haben unverzüglich zu erfolgen:

  • Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 und 5 Satz 3 MPSV;
  • Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfungen nicht ausgeschlossen werden kann (§ 5 Abs. 2 Satz 2 MPSV);
  • Meldungen des Prüfers oder des Hauptprüfers an den Sponsor.

„Vorkommnis“ und „alle anderen Fälle“:

Ein „Vorkommnis“ i. S. der MPSV ist nach der Neufassung eine Funktionsstörung, die „unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands […] geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“

Über „alle anderen Fälle“ informieren die Betreiber oder Händler, also auch etwa die Vertriebspartner, den Verantwortlichen nach § 5 MPG. So sieht es § 3 Abs. 3 MPSV vor.

 

Inhalt der vierteljährlichen zusammenfassenden SAE-Bewertung:

Das BfArM erwartet „aussagekräftige Vergleichsdaten aus der Fachliteratur o. a. Quellen zu jeder schwerwiegenden Komplikation, die mit dem Prüfprodukt oder der mit seiner Anwendung verbundenen medizinischen Prozedur zusammenhängen kann. Neben Literaturdaten können auch andere Daten aufgeführt werden, z. B. aus der Risikoanalyse oder vergleichbaren Quellen. Diese Vergleichsdaten bzw. Referenzwerte sind in der Tabelle „Komplikationsraten“ oder, wenn nötig, an anderer Stelle im Bericht zu nennen“. 

Das BfArM erachtet eine Beschränkung auf unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (USADEs) oder Ereignisse, die Endpunktkriterien darstellen sowie die grundsätzliche Vernachlässigung von SAEs, die in keinem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt selbst stehen, als nicht akzeptabel. 

Zudem sollen die Kriterien dargestellt werden, anhand derer der Sponsor im Studienverlauf beurteilt, ob ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die klinische Prüfung fortbesteht. 

Darüber hinaus ist die Sicherheit der Patienten bei der Behandlung mit dem Medizinprodukt mit Blick auf die gesamte Anwendungsprozedur zu bewerten. 

Hinsichtlich eines Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlangt das BfArM, dass dieses „im Sinne einer gesamthaften Betrachtung aller für die sichere Anwendung des Medizinprodukts wichtigen Ereignisse diskutiert werden muss, ungeachtet dessen, ob diese [die Ereignisse] erwartet oder unerwartet sind und ob sie mit dem Prüfprodukt selbst, seine Anwendungsprozedur oder anderen Faktoren zusammenhängen“.


Fazit:

Für Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen i. S. des § 5 MPG wird der Aufwand zur Bearbeitung von Meldungen steigen, insbesondere im Hinblick auf eine präzise Unterscheidung zwischen „Vorkommnissen“ und „allen anderen Fällen“. Es ist zu befürchten, dass die verpflichteten Händler und Vertreiber zukünftig häufiger Meldungen an das BfArM direkt geben werden, obwohl diese (zunächst) an den Hersteller hätten gehen müssen. Dann sind die Hersteller gehalten, solche Meldungen erneut zu bewerten. Eine Konsolidierung der Meldungen beim Hersteller wäre wünschenswert gewesen. 

Umso wichtiger ist es nunmehr für die Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen nach § 5 MPG, die Meldeprozesse einheitlich zu gestalten. Dabei kann der Hinweis des BfArM zu dem Inhalt der Meldung in das interne Verfahren aufgenommen bzw. umgesetzt werden. Der Hinweis ist auf der Homepage des BfArM abrufbar. Dort sind auch die Formulare zu Meldungen von SAEs sowie die Anfragen zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung abzurufen.

Dr. Kirsten Plaßmann

Dr. Kirsten Plaßmann

Rechtsanwältin