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NAKI: 2. Sitzung zur Implementierung der MDR

Am 1. Februar 2018 fand die 2. Sitzung des Nationalen Arbeitskreises für die Implementierung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (VO (EU) Nr. 745/2017 – MDR) statt. Die einberufenen Untergruppen haben ihre Ergebnisse zusammengefasst vorgestellt.

Die Untergruppen:

Die folgenden sieben Untergruppen wurden gebildet:

Untergruppe 1: Übergangsbestimmungen

Untergruppe 2: Benannte Stellen

Untergruppe 3: Herstellerpflichten

Untergruppe 4: Marktüberwachung

Untergruppe 5: Klassifizierung und Abgrenzung sowie Vigilanzsystem

Untergruppe 6: Klinische Bewertung und Klinische Prüfung

Untergruppe 7: Aufbereitung

Die aktuellen Themen (Auswahl):

Im Rahmen Ihrer Sitzungen haben einige der Untergruppen bereits ein „Fragen- und Antwort-Dokument“ erarbeitet. Ein solches „FAQ-Dokument“ zur MDR sowie zur IVDR gibt es von der Untergruppe 1 (Übergangsbestimmungen), der Untergruppe 3 (Herstellerpflichten), der Untergruppe 5 (für das Vigilanzsystem) sowie von der Untergruppe 6 (Klinische Bewertung/Klinische Prüfung).

Was die Themen „Klassifizierung und Abgrenzung“ anbelangt, so hat die Untergruppe 5 in den Sitzungen festgestellt, dass es einen erheblichen Bedarf an weiterführenden Erklärungen und Auslegungen, etwa analog zu den MEDDEV-Leitlinien, gibt. Ein „Frage- und Antwort-Dokument“ soll schnellstmöglich erstellt werden.

Im Hinblick auf das Vigilanzsystem wurde festgestellt, dass es mehrerer Definitionen bedarf, insbesondere z. B. eine Definition der „schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes“ fehlt. Als Lösung wurde vorgeschlagen, auf die MEDDEV 2.12 zurückzugreifen. Darüber hinaus fehlen vollständig die praktischen Erfahrungen der Hersteller zu Trendmeldungen. Eine Lösung wäre hier, so angedacht durch die Untergruppe, statistische Grundlagen zu nutzen.

Aus Sicht der Untergruppe 4 (Marktüberwachung) wurden als wichtigste „Knackpunkte“ identifiziert:

Fernabsatz (Art. 6 Abs. 2 MDR), Haftpflichtversicherung für Hersteller (Art. 10 Abs. 16 MDR), Außereuropäische Produkte (Art. 10 und Art. 11 MDR), Vergabe der Single Registration Number (SRN) durch die Marktüberwachungsbehörden (Art. 31 Abs. 2 MDR), die Überwachung von Zulieferern (Art. 93 Abs. 3b MDR), Dokumentationspflichten der Marktüberwachungsbehörden (Art. 93 Abs. 4 MDR), unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko (Art. 95 MDR) vs. Sonstige Nichtkonformität (Art. 97 MDR), das Schutzklauselverfahren (Art. 96 Abs. 2 MDR) und die Vertraulichkeit von Daten (Art. 109 MDR).

Aktuelle Informationen:

Die (vorläufigen) Ergebnisse der Untergruppen wurden aktuell am 07.02.2018 auf der NAKI-Webseite veröffentlicht und sind abzurufen unter https://www.bundesgesundheitsministerium.de/naki.html.

Dr. Kirsten Plaßmann

Dr. Kirsten Plaßmann
Rechtsanwältin