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MPAV veröffentlicht

Die Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 21. September 2018 ist im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 32 vom 28. September 2018, Seite 1385, veröffentlicht worden.

Bei der Ersten Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geht es um den Nachweis des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) als in-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung. Ein solches IVD zur Eigenanwendung stellt einen Schnelltest für den Gebrauch durch den Laien dar und wird auch „Selbsttest“ genannt.

Bis zu der Änderung der MPAV war die Abgabe von sog. „HIV-Selbsttests“ nur eingeschränkt zulässig. § 3 Abs. 4 MPAV beschränkte die Abgabe von in-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 oder Satz 2 Infektionsschutzgesetz genannten Krankheitserreger bestimmt sind, auf Fachkreise wie Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen des Gesundheitswesens, Blutspendedienste und Beratungseinrichtungen. Dieses Abgabeverbot sollte dem Schutz der Allgemeinheit und des Einzelnen dienen, insbesondere im Hinblick auf mit der Anwendung solcher Produkte durch den Laien einhergehenden Risiken und möglichen Lücken in der Krankheitsüberwachung. Angesichts der steigenden Qualität und der besseren Handbarkeit von in-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, auch für den Nachweis des HIV, wurde nunmehr im Rahmen einer Abwägungsentscheidung die Beschränkung der Abgabe an Laien für bestimmte Tests aufgehoben (vgl. Erläuterung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 21.09.2018 970. BR Drs. 357/18, Seite 90).

Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 21. September 2018 dem Verordnungsentwurf zur Änderung der MPAV zugestimmt, so dass der Veröffentlichung und damit dem Inkrafttreten der Änderungsverordnung nichts mehr im Wege stand.

Dr. Kirsten Plaßmann

Dr. Kirsten Plaßmann
Rechtsanwältin