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Medizinprodukte: Neue EU-Verordnung zur Durchsetzung von Harmonisierungsrechtsvorschriften (COM (2017) 795)

Die Kommission hat einen Verordnungsvorschlag zur Festlegung von Bestimmungen und Verfahren für die Konformität mit und die Durchsetzung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte veröffentlicht (COM (2017) 795). Der freie Warenverkehr soll weiter gestärkt werden, um dessen Potential für die Europäische Union weiter auszuschöpfen. Hierzu gehört nach dem Arbeitsprogramm 2017 der Kommission im Rahmen des sogenannten „Waren-Pakets“ insbesondere die Stärkung der Konformität der Produkte. Hintergrund hierfür ist die zu beobachtende steigende Zahl illegaler und nicht konformer Produkte in der legalen Lieferkette. Nach Auffassung der EU- Kommission sind daher stärkere Abschreckungsmaßnahmen erforderlich. Hierbei sind die „modernen Lieferketten“ sowie der stetig wachsende E-Commerce berücksichtigt. Die Initiative soll gleichzeitig auch Anreize für eine bessere Einhaltung der Vorschriften schaffen.

Ziele der Initiative:

Mit der Initiative sollen Anreize für Unternehmen geschaffen werden, dass diese ihre Konformitätskontrollen verstärken. Darüber hinaus müssen die nationalen Durchsetzungsbehörden grenzüberschreitend besser zusammenarbeiten. Dabei sollen nach Ziffer 1.1 des Verordnungsvorschlags insbesondere

  • der vorhandene Rahmen für die Marktüberwachungstätigkeiten konsolidiert werden;
  • die Zusammenarbeit der Marktüberwachungsbehörden verschiedener Mitgliedsstaaten gefördert werden;
  • der Informationsaustausch verbessert werden und
  • der Rechtsrahmen für Kontrollen von Produkten, die auf den europäischen Markt kommen, gestärkt werden.

Anwendungsbereich erfasst auch Medizinprodukte

Nach dem Verordnungsvorschlag soll die „Harmonisierungs-Verordnung“ alle Produkte erfassen, die den im Anhang I des Verordnungsvorschlags enthaltenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen (vgl. Art. 2 Nr. 1 des Verordnungsvorschlags). In dem Anhang I sind sowohl die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (Medizinprodukteverordnung – MDR) wie auch die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVD-MDR) genannt (vgl. Ziffern 67 und 68 von Anhang I). Mithin werden auch Medizinprodukte erfasst.

Mit der Verordnung soll die Rolle einer „für Konformitätsinformationen zuständige Person“ eingeführt werden (Artikel 4). Die für die „Konformitätsinformationen zuständige Person“ kann beispielsweise der Hersteller, Einführer oder eine andere Person, sein. Aufgaben dieser Person sind beispielsweise die Bereithaltung von technischen Unterlagen und EU- Konformitätserklärungen für die Marktüberwachungsbehörden und die Zusammenarbeit mit den Überwachungsbehörden. Die Identität und die Kontaktdaten der für die „Konformitätsinformation des Produkts zuständigen Person“ sind öffentlich zugänglich zu machen. Hierzu gehört auch, dass diese Person auf dem Produkt, seiner Verpackung oder auf einem Begleitdokument anzugeben oder anhand von darauf angegebenen Informationen feststellbar ist.

In dem Verordnungsvorschlag ist auch die Möglichkeit vorgesehen, dass eine Marktüberwachungsbehörde mit einem Wirtschaftsakteur eine „Vereinbarung über eine Konformitätspartnerschaft“ schließen kann auf (Artikel 7). In dieser Partnerschaftsvereinbarung kann die Behörde sich dazu bereit erklären, den betreffenden Wirtschaftsakteur in Bezug auf Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für seine Produkte zu beraten und zu unterstützen. Eine solche Vereinbarung erstreckt sich jedoch nicht auf die Erbringung von Konformitätsbewertungstätigkeiten. Die Tätigkeiten „rund um“ das Konformitäts-bewertungsverfahren bleiben also weiterhin den Benannten Stellen vorbehalten.

Fazit

Mit dem Vorschlag der „Harmonisierungsverordnung“ kommen auf Medizinprodukthersteller weitere Verpflichtungen zu. Es wird sich insbesondere zeigen müssen, wie das Verhältnis zwischen den Harmonisierungsrechtsvorschriften, zu denen auch die MDR und IVD-MDR gehören, zu der „Harmonisierungsverordnung“ ausgestaltet sein wird. In der Begründung zu dem Verordnungsvorschlag heißt es hierzu unter Ziffer 1.2 (C), dass die im Anhang zu dem Verordnungsvorschlag aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte einen speziellen Rechtsrahmen für die Vermarktung dieser Produkte bieten und damit entsprechenden Vorrang beanspruchen dürften.

Die Kommission hat den Verordnungsvorschlag zur Festlegung von Bestimmungen und Verfahren für die Konformität mit und die Durchsetzung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte veröffentlicht unter http: //eur-lex.europa.eu. Dort sind auch Hintergrundpapiere zu dem Verordnungsvorschlag zu finden.

Der Verordnungsvorschlag steht zur Kommentierung bis Mitte Februar 2018 frei.

Dr. Kirsten Plaßmann

Dr. Kirsten Plaßmann

Rechtsanwältin