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Medical Device Regulation – Finaler Verordnungstext von EU-Kommission befürwortet

Am 09. März 2017 wurde die „Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament gem. Art. 294 Absatz 6 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union betreffend den Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte“ (COM(2017) 129 final) veröffentlicht.

Stellungnahme der EU-Kommission:
Die EU-Kommission befürwortet in der Mitteilung ausdrücklich die neuen – strengeren – Regelungen für die Benennung von Benannten Stellen. Darüber hinaus hat sich die Europäische Kommission für die vorgesehenen erweiterten Anforderungen an Klinische Prüfungen und die klinischen Nachweise ausgesprochen.

Nach Auffassung der Kommission sind auch die neuen Regelungen zur Marktbeobachtung und zum Umfang der Tendenzmeldungen „eine eindeutige Verbesserung gegenüber dem Vorschlag der Kommission“. Hier kommen auf die Hersteller erweiterte Beobachtungs- und Dokumentationspflichten nach dem Inverkehrbringen des Produktes zu.

Die Mitteilung der Kommission ist in allen Amtssprachen der Europäischen Union unter www.eur-lex.europa.eu abrufbar.

Zeitlicher Horizont:
Es ist zu erwarten, dass der „Fahrplan“ für das weitere Gesetzgebungsverfahren wie folgt aussieht:

Mitte/Ende März 2017:
Kenntnisnahme im EP-Plenum

Anfang April 2017:
Annahme durch das EP in einer frühen 2.Lesung

Ende April/Anfang Mai 2017:
Veröffentlichung der Europäischen Medizinprodukteverordnung im Amtsblatt der Europäischen Kommission

Ende Mai/Anfang Juni 2017:
Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukteverordnung (20 Tage nach deren Veröffentlichung).

Hintergrund:
Die europäische Medical Device Regulation (MDR) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika werden die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen. Auf die Hersteller wird insbesondere ein deutlich erhöhter Dokumentationsaufwand zukommen. Auch im Hinblick auf die Klassifizierung von Medizinprodukten sowie in den Bereich „OEM“ und „Klinische Prüfung“ sollten sich die Hersteller frühzeitig mit den Änderungen auseinandersetzen.

Dr. Kirsten Plaßmann  Rechtsanwältin

Dr. Kirsten Plaßmann

Rechtsanwältin