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International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) drei Konsultationen

1.  Unique Device Identification System (UDI System)

Der Entwurf eines Guidance Document sowie zweier Informationsdokumente sind durch das IMDRF zur öffentlichen Konsultation freigegeben worden.

Die folgenden drei Dokumente stehen zum Thema UDI System zur Konsultation:

  • Unique Device Identification System (UDI System) Application Guide

    Dieser Leitfaden soll zusammen mit der IMDRF UDI Guidance einen harmonisierten Ansatz für die Einführung von UDI Systemen bieten. Er ist daher zuvorderst an die Hersteller von Medizinprodukten, die die Entwicklung und Implementierung von UDI Systemen planen sowie an Zulassungsbehörden gerichtet. Darüber hinaus soll das Guidance Document allen weiteren Akteuren in der Versorgungs- und Lieferkette sowie den klinischen Versorgungssystemen Hilfestellung bieten, die eigene Rolle im Markt und die Auswirkungen auf die eigenen Abläufe des UDI Systems besser zu verstehen.
  • Use of UDI Date Elements across different IMDRF Jurisdictions

    Hierbei handelt es sich um ein Informationsdokument, das den vorstehend genannte IMDRF UDI Application Guide ergänzen soll. Das Informationsblatt ist als Wörterbuch zu verstehen, das die Datenelemente, wie sie in den nationalen UDI-Datenbanken (UDID) in verschiedenen Ländern gesammelt wurden, wiedergibt.
  • Recording Unique Device Identifiers in Electronic Health Sources

    Dieses dritte Dokument stellt die “Best Practice” im Hinblick auf das Scannen der UDI dar. Darüber hinaus wird erläutert, wie die aus den UDIDs extrahierten Daten als Quelle für etwa das automatische Ausfüllen von Formularen benutzt werden können.

2.  Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices

Dieses Dokument präsentiert weltweit harmonisierte Kennzeichnungsprinzipien für Medizinprodukte und IVD-Medizinprodukte sowie die IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance”, die es zu unterstützen gilt. So sind Hinweise zum Inhalt für ein Etikett und Anweisung zu seiner Verwendung bereitgestellt, um die korrekte und sichere Anwendung von Medizinprodukten inklusive IVD-Medizinprodukten zu unterstützen.

3.  Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting: Terms, terminology structure and codes

Das dritte zur Konsultation stehende Dokument wurde unter dem Vorsitz von Hiroshi Ishikawa erarbeitet und enthält IMDRF-Begriffe, Definitionen und alphanumerische IMDRF-Codes, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (Adverse Event Reporting) in Bezug auf Medizinprodukte und IVD-Produkte verwendet werden sollen. Das Adverse Event Reporting in dieser Form soll sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen erfolgen.

Konsultationszeiträume:

Für die Dokumente „Terminology Categorized Adverse Event Reporting“ und „Unique Device Identification System (UDI System)“ schließt die öffentliche Konsultation am 12.10.2018. Die öffentliche Konsultation für „Principles of Labeling for Medical Devices“ endet am 12.09.2018. Die Anmerkungen sind innerhalb der Konsultationszeiträume unter Verwendung der entsprechenden Vorlagen im Excel-Format zu erbringen.

Die Dokumente sind auf der IMDRF-Webseite ebenso einsehbar wie die Vorlagen zum Ausfüllen und die Anweisung zur Kommentierung. Die Webadresse lautet www.imdrf.org/consultations/consultations.asp.

Dr. Kirsten Plaßmann
Rechtsanwältin