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HMPC: Aktualisierte Q&A zur Antragstellung

Das Commitee on Herbal Medicinal Products (HMPC), der Ausschuss der European Medicines Agency (EMA) für pflanzliche Arzneimittel, hat kürzlich das „Regulatory Q&A on herbal medicinal products“ aktualisiert. 

 

Die Hilfestellung wurde um fünf neue Fragen und Antworten erweitert:

Neben Fragen dazu, welche Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen pflanzlichen Arzneimitteln beigefügt werden dürfen, um noch im Rahmen einer vereinfachten Registrierung einen Marktzugang zu erhalten (vgl. „R4“) über Fragen zum Labeling im Hinblick auf die Auslobung „organic farming“ (vgl. „R5“) bis hin zu Anforderungen an Sicherheitsdaten für ayurvedische Präparate („R6“) finden sich nunmehr auch Fragen und Antworten betreffend den Nachweis des „well-established use“ bzw. „tradional use“ in solchen Staaten, die keine Mitgliedstaaten in der EU sind oder bisher nicht der EU angehören. 

So ist z. B. die Frage, ob Arzneimittel, die über einen Zeitraum von 10 Jahren in einem 

EEA/EFTA-Staat in erheblichem Umfang genutzt wurden, des Nachweises eines „well-established use“ gem. Art. 10 lit. a) des Kodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EC) fähig sind, positiv beantwortet (vgl. „R 12“).

 

Fazit:

Das „Regulatory Q&A on herbal medicinal products“ bietet eine wertvolle Hilfestellung für potenzielle Antragsteller auf dem Weg zu einer erfolgreichen Antragstellung. 

Das Q&A Paper kann abgerufen werden auf der Website der EMA.

Dr. Kirsten Plaßmann

Dr. Kirsten Plaßmann

Rechtsanwältin