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Health Technology Assessment (HTA): Verordnungsentwurf der EU-Kommission

Die Europäische Kommission plant die Gesetzgebung im Bereich Health Technology Assessment (HTA). Am Mittwoch, 31.01.2018 veröffentlichte die Kommission den finalen Entwurf einer Verordnung in Sachen Health Technology Assessment.

Anwendungsbereich:

Von der Verordnung erfasst werden Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren der Europäischen Union gilt, einschließlich neuer Wirkstoffe sowie bestehende Produkte, für die die Zulassung um eine neue therapeutische Indikation erweitert werden soll. Interessant ist darüber hinaus, dass der Vorschlag weiterhin auch Medizinprodukte der höchsten Sicherheitsklasse (Klasse III) und In-vitro-Diagnostika einbezieht.

Der Kommissionsvorschlag ist ein Vorschlag für eine Verordnung, so dass nach deren Inkrafttreten die Regelungen für alle Mitgliedstaaten verbindlich sind und es keiner Umsetzung mehr in nationales Recht bedarf. Der Verordnungsentwurf sieht auch den Erlass von zahlreichen Durchführungsrechtsakten und Delegiertenrechtsakten vor.

Die gemeinsame klinische Bewertung der vorstehend aufgeführten Produkte ist nach der Übergangsphase für alle Mitgliedstaaten verpflichtend. Diese sogenannte „Joint Clinical Assessments“ sollen von benannten nationalen Experten durchgeführt und von einer Koordinierungsgruppe  (Coordination Group) beaufsichtigt werden. In der Coordination Group sollen Vertreter aus den Mitgliedstaaten mitwirken. Es wird für die betroffenen Produkte damit nur noch die gemeinsam erstellten EU-Bewertungen geben. Den Mitgliedstaaten bleibt es jedoch vorbehalten, diese gemeinsam erstellten EU-Bewertungen durch nichtklinische Aspekte zu ergänzen. Darüber hinaus ist eine freiwillige Zusammenarbeit für solche Produkte vorgesehen, die nicht von der verpflichtenden klinischen Bewertung betroffen sind.

Vorgesehen in dem Vorschlag ist eine Einführung in mehreren Phasen. Die neue Verordnung soll drei Jahre nach Inkrafttreten Gültigkeit erlangen. Daran wird sich eine dreijährige Übergangsphase anschließen, die zur Anpassung der Prozesse in den Mitgliedstaaten auch erforderlich sein wird. Während dieser dreijährigen Übergangsphase steht es den Mitgliedstaaten offen, ob sie an den verpflichtenden gemeinsamen klinischen Bewertungen teilnehmen.

Zeitlicher Horizont:

Der Verordnungsvorschlag der Europäischen Union wird zunächst an das Parlament übermittelt, das in erster Lesung hierüber berät. Anschließend geht der Verordnungsvorschlag an den Rat. Es ist geplant, dass der Gesetzgebungsprozess noch vor Ende der Legislaturperiode abgeschlossen werden soll.

Fazit:

Ein europaweit einheitliches Vorgehen ist grundsätzlich zu begrüßen, da es auch zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands beitragen wird. Es ist jedoch zu erwarten, dass das Europäische Parlament und auch die Mitgliedstaaten im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren noch zahlreiche Änderungen vornehmen werden. Dies könnte den Gesetzgebungsprozess und damit auch das Inkrafttreten der Verordnung verzögern. Der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission ist abrufbar auf der Seite https://ec.europa.eu.

Dr. Kirsten Plaßmann

Dr. Kirsten Plaßmann
Rechtsanwältin