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EU-Medizinprodukteverordnungen im „Endspurt“

Am 05.04.2017 hat das Europäische Parlament in früher zweiter Lesung den Verordnungen zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation-MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wie erwartet zugestimmt. 

Am 20. Tag nach der Veröffentlichung beider Verordnungen im Amtsblatt der Europäischen Union können die Verordnungen damit in Kraft treten. Von dem Tag des Inkrafttretens zu unterscheiden ist der Geltungsbeginn der Vorschriften. Dieser ist für drei Jahre nach der Veröffentlichung vorgesehen. Für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung ist der Geltungsbeginn fünf Jahre nach Veröffentlichung der IVDR bestimmt.

Der Geltungsbeginn beider Vorschriften ist für die Marktteilnehmer deshalb von Bedeutung, weil sie innerhalb dieses Zeitraums sich dafür entscheiden können, sich entweder noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren zu lassen. Zu berücksichtigen ist jedoch, dass ein vorgezogener Geltungsbeginn für einige der Vorschriften vorgesehen ist. Dies betrifft beispielsweise die Vorschriften zu Benannten Stellen und die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) auf europäischer Ebene. 

Da es sich bei den Vorschriften um europäische Verordnungen handelt, bedürfen sie keiner Umsetzung in das nationale Recht. Vorgesehen sind jedoch zahlreiche implementierende und delegierte Rechtsakte, die das Medizinprodukterecht in der Europäischen Union weiter harmonisieren sollen.

 

Die bedeutendsten Neuerungen durch die MDR lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Erheblich gesteigerte Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise bei der klinischen Bewertung.

  • Erhöhte Berichts- und Planverpflichtungen für die Hersteller. Hierzu gehören Post Market Surveillance/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Perodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).

  • Einige stoffliche Medizinprodukte werden zukünftig höher klassifiziert werden. Zunächst war eine generelle Hochklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten in die Klasse III vorgesehen. Dies wurde jedoch nicht umgesetzt, so dass aktuell „nur“ bestimmte stoffliche Medizinprodukte betroffen sind.

  • Durch die Neuregelung der Marktüberwachung haben die Marktteilnehmer kürzere Meldefristen für unerwünschte Ereignisse.

  • Es wird eine UDI-Kennzeichnung eingeführt.

 

Fazit:

Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR am 20. Tag nach deren Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt beginnt die Übergangsfrist von drei bzw. fünf Jahren zu laufen. Zu berücksichtigen ist jedoch, dass sich für die Hersteller diese Übergangsfrist verkürzt, da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten der MDR neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach dem neuen Recht vornehmen zu können. Da auch eine Neubenennung der etwa 60 Benannten Stellen in Europa vorgesehen ist, wird mit weiteren „Verzögerungen“ zu rechnen sein. Den betroffenen Marktteilnehmern ist dringend zu empfehlen, hier die aktuelle Entwicklung zu verfolgen, um die Neuklassifizierung bzw. Zertifizierung ihrer Produkte möglichst reibungslos bewältigen zu können.

Dr. Kirsten Plaßmann  Rechtsanwältin

Dr. Kirsten Plaßmann

Rechtsanwältin